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活動標(biāo)題

食品藥品監(jiān)管總局召開醫(yī)療器械"五整治"專項行動第2次發(fā)布會

活動描述

國家食品藥品監(jiān)督管理總局定于4月15日（周二）上午9時15分在國誼賓館迎賓樓3層第1會議室召開醫(yī)療器械“五整治”專項行動第二次新聞發(fā)布會。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注。

文字內(nèi)容：

主持人王鐵漢:
各位早上好，現(xiàn)在開會。今天非常感謝各位能撥冗出席我們的專題新聞發(fā)布會。在這里，我代表總局表示感謝。這次醫(yī)療器械“五整治”專項行動從3月中旬正式啟動。今天我們召開新聞發(fā)布會，向大家介紹專項行動整體安排的情況。現(xiàn)在行動已經(jīng)過去一個月了，專項行動取得了哪些進展，查獲了哪些案件，相信大家都比較關(guān)注。今天發(fā)布會主要向大家通報兩個方面的情況，一是專項行動案防調(diào)查的情況和查處結(jié)果，二是前期查處的醫(yī)療器械重大案件。
出席今天發(fā)布會的嘉賓有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長，稽查局毛振賓局長，我是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司的司長王鐵漢，也是總局的新聞發(fā)言人，但是不常跟大家見面。
下面請國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長向大家介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動開展以來的調(diào)查情況和查處結(jié)果。
2014-04-15 08:47:35
童敏:
我向各位新聞媒體的記者通報一下暗訪調(diào)查的一些情況和查處的結(jié)果。為調(diào)查了解醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，扎實開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，2014年1月13日至20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司會同中央電視臺組織四個暗訪調(diào)查組對北京、河南、廣東、貴州、海南五省（市）的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的美容醫(yī)療機構(gòu)進行了暗訪調(diào)查，共發(fā)現(xiàn)案件線索14個。暗訪結(jié)束后，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司立即將暗訪線索轉(zhuǎn)交相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)管部門進行核實和查處。有關(guān)案件查處情況通報如下：
2014-04-15 09:24:49
童敏:
一、基本情況
按照公眾關(guān)心程度和危害性，本次暗訪選擇了彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類產(chǎn)品作為重點暗訪內(nèi)容。暗訪調(diào)查組共對15個醫(yī)療器械市場，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫(yī)療機構(gòu)及17家藥店進行了暗訪。主要發(fā)現(xiàn)以下問題:（一）未取得經(jīng)營許可證違法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。（二）經(jīng)營假冒偽劣避孕套。（三）體驗式銷售醫(yī)療器械存在夸大宣傳問題。
2014-04-15 09:26:49
童敏:
國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對暗訪調(diào)查工作中購買的假冒避孕套和軟性親水接觸鏡進行了檢驗，發(fā)現(xiàn)以下問題：（一）假冒避孕套爆破和針孔項目不合格。（二）部分軟性親水接觸鏡總直徑項目不合格。
2014-04-15 09:27:43
童敏:
二、案件線索查處結(jié)果
各相關(guān)省（市）局接到案件線索后，立即采取行動進行了核實和查處，目前7個案件線索已得到核實并查處。
（一）北京朝陽區(qū)依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無證經(jīng)營隱形眼鏡問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局對朝陽區(qū)的北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城進行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)北京市依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為。北京市食品藥品監(jiān)督管理局已對該公司的違法行為做出1.5萬元的罰款。同時，分別約談了四個眼鏡城負責(zé)人，與眼鏡城市場管理者簽訂了安全責(zé)任書，并在四家眼鏡城內(nèi)張貼了宣傳畫、發(fā)放了公告。
2014-04-15 09:28:25
童敏:
（二）北京朝陽區(qū)盛煌天宇市場個別小飾品攤位存在無證經(jīng)營隱形眼鏡問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局對朝陽區(qū)盛煌天宇市場進行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)吳谷俊（盛煌天宇市場120號攤位）存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收海昌、康視達等品牌的軟性親水接觸鏡70瓶、隱形眼鏡護理液3盒，并對吳谷俊處0.6萬元罰款。同時，約談了朝陽區(qū)盛煌天宇市場管理者，要求該市場立即自查無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，堅決杜絕此類案件的發(fā)生。
2014-04-15 09:29:00
童敏:
（三）貴州愛Ｔａ保健品店存在經(jīng)營假冒“春之夢”避孕套問題。貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局對貴陽愛Ｔａ保健品店進行了現(xiàn)場檢查，查獲假冒“春之夢”避孕套14盒。貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收假冒避孕套，并對愛Ｔａ保健品店處0.5萬元罰款。
2014-04-15 09:29:26
童敏:
（四）廣東廣州邦遠醫(yī)藥有限公司存在違法經(jīng)營醫(yī)療器械問題。廣州市從化市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州邦遠醫(yī)藥有限公司倉庫內(nèi)存有一批假冒醫(yī)療器械（自動定量滴定儀）。從化市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收廣州邦遠醫(yī)藥有限公司違法銷售物品,并處0.9萬元罰款。
2014-04-15 09:30:03
童敏:
（五）河南榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營部存在違法經(jīng)營醫(yī)療器械問題。鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營部存在涉嫌夸大宣傳問題。鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局已將其夸大宣傳問題移送鄭州市工商行政管理局處理，同時依法注銷了該經(jīng)營部的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2014-04-15 09:30:14
童敏:
（六）海南海口市天逢眼鏡店存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械問題。海口市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，海口市天逢眼鏡店無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營角膜接觸鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡和角膜接觸鏡護理液等第三類醫(yī)療器械。海口市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收角膜接觸鏡1502盒和角膜接觸鏡護理液156瓶，并對該店處以1萬元罰款。
2014-04-15 09:30:29
童敏:
（七）海南海口市“豬豬精品屋”、“水鑫LIAN”等飾品店存在無證經(jīng)營隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問題。海口市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，位于海口市解放西路郵政大廈二樓的“豬豬精品屋”、“水鑫LIAN”、“愛尚禮禮品店”和“海口龍華華信禮品經(jīng)營行”四家格子鋪，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營隱形眼鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜接觸鏡護理液等第三類醫(yī)療器械。海口市食品藥品監(jiān)督管理局依法查扣彩色平光隱形眼鏡、護理液、軟性隱形眼鏡265瓶。同時，在商場管理者的配合下，對上述四家店鋪予以取締。
2014-04-15 09:30:46
童敏:
情況通報就到這里。這七個查處的案子是根據(jù)一些投訴舉報和輿情監(jiān)測，藥監(jiān)總局器械司和新聞媒體暗訪發(fā)現(xiàn)的一些問題，最后請當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門去檢查依法查處的情況。
2014-04-15 09:31:12
主持人王鐵漢:
謝謝童敏司長。接下來請國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局毛振賓局長給大家通報一下前期查處涉及醫(yī)療器械方面的重大案件。
2014-04-15 09:32:24
毛振賓:
各位記者朋友，上午好。剛才童敏司長主要從日常監(jiān)管、官方調(diào)查以及群眾意見投訴舉報線索，給大家通報了幾起日常行政監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的一些案件線索進而形成案件。通過日常監(jiān)管的行政手段，監(jiān)管部門來處理。我要通報的五個案件，一是涉案金額比較大，二是跨區(qū)域，三是大部分涉及到刑事犯罪，也就是移交公安，大部分是和公安聯(lián)合偵破的。
2014-04-15 09:32:54
毛振賓:
1. 浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒避孕套案
浙江省臺州市臨海食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，聯(lián)合公安機關(guān)，通過淘寶網(wǎng)店挖掘線索，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案。搗毀銷售假冒杜蕾斯避孕套互聯(lián)網(wǎng)店4個，生產(chǎn)窩點2個，抓獲犯罪嫌疑人彭某等20人，查獲生產(chǎn)工具3臺，運輸車輛1輛，生產(chǎn)原料硅油750公斤，小包裝袋約500公斤，說明書10萬余張，“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬余只，裸套133萬余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬余只，涉案金額高達3500余萬元。
2014-04-15 09:35:43
毛振賓:
2.河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營彩超等二手醫(yī)療器械案
新鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合新鄉(xiāng)市公安局，成功偵破了一起非法經(jīng)營和銷售偽劣三類醫(yī)療器械案，摧毀了以崔某為首的特大銷售非法裝配醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)團伙，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷窩點13處，收繳美國通用彩超機、B超機、日本富士計算機X線成像系統(tǒng)（CR）等二手醫(yī)療器械洋垃圾48臺，涉案價值近1500萬元。
2014-04-15 09:36:01
毛振賓:
3.上海市浦東新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營CT機等案
上海食品藥品監(jiān)督管理局浦東新區(qū)分局根據(jù)群眾舉報，聯(lián)合公安部門破獲了林某等非法經(jīng)營翻新CT機等醫(yī)療器械案，打掉了出租倉庫內(nèi)的“廠中廠”1個，查獲已翻新及準(zhǔn)備翻新的GE、西門子等品牌CT機23臺，洗片機22臺和超聲診斷儀5臺，物品貨值人民幣625萬余元。
2014-04-15 09:36:33
毛振賓:
4.天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案
天津市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報，聯(lián)合公安機關(guān)成功破獲了姬某在未取得任何資質(zhì)證明的情況下自行生產(chǎn)加工銷售醫(yī)用牙科纖維樁案。姬某自行生產(chǎn)的醫(yī)用牙科纖維樁通過淘寶網(wǎng)等途徑進行非法銷售，現(xiàn)場查扣尚未銷售的醫(yī)用牙科纖維樁4萬余枚，生產(chǎn)醫(yī)用牙科纖維樁的自動車床2臺以及大量醫(yī)用牙科纖維樁的外包裝材料，涉案金額100余萬元。
2014-04-15 09:36:44
毛振賓:
5.浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑案
寧波市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某醫(yī)院現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)診室內(nèi)存放的體外診斷試劑“變應(yīng)原細胞處理劑”，主要組成成分、作用機理和使用方法與注冊證書限定內(nèi)容不同，經(jīng)鑒定確認為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，根據(jù)線索進一步追查，依法對轄區(qū)內(nèi)涉案的8家醫(yī)療機構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行查處，涉案金額達88萬余元。
這五個重大的醫(yī)療器械案件通報完畢。謝謝。
2014-04-15 09:37:08
主持人王鐵漢:
謝謝毛局長的介紹。雖然總局是在今年3月中旬啟動了醫(yī)療器械“五整治”行動，其實在去年的下半年，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司就在著手準(zhǔn)備這個行動，目的是嚴(yán)厲懲治醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法犯罪活動，保障老百姓的安全。在全國各地的共同努力下，專項行動已經(jīng)取得初步成效。
下面是自由提問環(huán)節(jié)，希望記者朋友們就醫(yī)療器械“五整治”專項行動的情況進行提問，提問前請通報一下自己所代表的媒體。
2014-04-15 09:37:46
中央人民廣播電臺中國之聲記者:
剛才我們也在通報過程中聽到了像美瞳、美容針等等，包括還有淘寶網(wǎng)，那么近年來我們查處的案件當(dāng)中有哪些新的特點呢？
2014-04-15 09:39:28
毛振賓:
通過剛才通報這五個案件可以看出近年來案件的特點，案情比較復(fù)雜，涉案金額也比較大，大部分都涉嫌犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門和公安聯(lián)合來查處。但醫(yī)療器械的特點還不同于藥品，個人真正直接使用的相對較少一些，絕大部分比較大的案件發(fā)現(xiàn)在一些醫(yī)療單位里。大概有以下幾個特點：一是醫(yī)療單位沒有嚴(yán)格履行審查驗收的義務(wù)，從違法的途徑購買醫(yī)療器械，像寧波市局查處的某醫(yī)院使用未經(jīng)使用的診斷試劑案，這就是醫(yī)院購進變應(yīng)原細胞處理劑，產(chǎn)品成結(jié)構(gòu)發(fā)生了改變，和注冊證明的文件批準(zhǔn)的內(nèi)容不同，但醫(yī)院沒有去深查，構(gòu)成違法使用。
2014-04-15 09:39:57
毛振賓:
二是一些醫(yī)療單位非法使用二手的醫(yī)療器械，有些醫(yī)院可能由于條件比較落后，資金不足，或者說改善醫(yī)療技術(shù)的條件心切，圖便宜，往往購買一些非法翻新的二手器械。剛才通報的新鄉(xiāng)市局查處的無證彩超案件。這個非法經(jīng)營商在香港注冊公司，從國外進口一些淘汰的二手彩超機，然后經(jīng)過維修、改裝和翻新以后，又貼上通用、富士等品牌的商標(biāo)，冒充國內(nèi)某合法的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)來銷售。這類情況，目標(biāo)往往指向中小型醫(yī)療機構(gòu)，主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所。
2014-04-15 09:45:59
毛振賓:
三是一些醫(yī)療單位使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。我們都知道，第二、三類的醫(yī)療器械必須確定注冊的行政許可方可生產(chǎn)銷售使用，如果產(chǎn)品的形成結(jié)構(gòu)改變，注冊證到期就必須重新注冊，從查處的案件看，個別醫(yī)療單位使用無證產(chǎn)品的案件占有一定的比例，比如去年遼寧遼陽市局查獲了一個某醫(yī)院未經(jīng)注冊的CT機案，企業(yè)擅自將進口的舊設(shè)備翻新、銷售、再用。
2014-04-15 09:46:53
毛振賓:
四是一些美容機構(gòu)非法使用醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)美容價格現(xiàn)在比較昂貴，特別是一些進口美容醫(yī)療器械的產(chǎn)品獲利空間比較大，有些是走私，從非法途徑購進，有的是假冒偽劣，這類產(chǎn)品往往有些即買即用，所以存在調(diào)查難、取證難的情況。2006年曾經(jīng)查處一個注射用的“聚丙烯酰胺水凝膠”，主要在美容機構(gòu)用，產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，許多健康婦女使用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。醫(yī)療美容機構(gòu)包括美容院非法使用確實是個問題，特別像醫(yī)療器械無證情況，我們醫(yī)療器械監(jiān)管司，也將這方面作為監(jiān)督監(jiān)察的一個重點。另外。近幾年由于網(wǎng)絡(luò)購物等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，剛才你提到的確實是，醫(yī)療器械違法犯罪分子跨區(qū)域作案，違法產(chǎn)品的生產(chǎn)、信息的發(fā)布、賬款的收取等各個環(huán)節(jié)相互分離，往往在網(wǎng)上很難查到真實的黑窩點，但是我們只要在網(wǎng)上監(jiān)測到，發(fā)現(xiàn)一起查一起，絕不會手軟，決不會姑息。
2014-04-15 09:48:34
科技日報記者:
剛才說到違法廣告和網(wǎng)絡(luò)售假問題非常難治理，下一步針對這個問題采取什么措施？
2014-04-15 09:56:42
毛振賓:
確實違法廣告特別是在網(wǎng)絡(luò)售假比較突出，都是未經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)，或者篡改批準(zhǔn)內(nèi)容，擅自發(fā)布的一些違法廣告。從總局成立一開始，我們就高度重視違法廣告的治理工作，去年我們和八個部委聯(lián)合開展整治醫(yī)療虛假違法廣告專項行動。去年一年向工商部門移送查處的，僅僅醫(yī)療器械的廣告就7萬余條次，整體上包括藥品、保健食品，違法廣告達到120萬余條次。應(yīng)該說，通過去年一段時間的集中整治，虛假廣告得到了一定的遏制，但現(xiàn)在反彈現(xiàn)象還比較突出，特別是利用互聯(lián)網(wǎng)來發(fā)布虛假信息制假售假，這又成為違法犯罪的一個新特征。我們近期偵破的大部分案件，或者說發(fā)布虛假違法廣告的也都主要在網(wǎng)上進行網(wǎng)絡(luò)銷售。
2014-04-15 09:57:20
毛振賓:
網(wǎng)絡(luò)，一方面方便了購物，但是也確實為犯罪分子提供了便利。下一步針對這些情況，我們和工商部門，還有網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管部門近期也在開展互聯(lián)網(wǎng)的專項違法廣告的治理。下一步，我們想在幾個環(huán)節(jié)或者幾個方面采取嚴(yán)厲的措施來整治虛假違法廣告。一、從源頭上把住廣告審查的關(guān)口。過去我們審查復(fù)審的比例是15%，今年要提到20%。企業(yè)是第一責(zé)任人，要強化企業(yè)的自律責(zé)任意識，來懲戒一批嚴(yán)重違法廣告品種和企業(yè)。還要跟蹤企業(yè)的自查自糾，因為發(fā)布廣告大部分的源頭都在企業(yè)自身銷售產(chǎn)品利益出發(fā)，所以我們要從中查處整改不到位的企業(yè)，加強對位法廣告的監(jiān)測。從食品藥品監(jiān)管部門將采取撤銷或者收回廣告批準(zhǔn)文號，公告曝光、暫停銷售、納入黑名單這樣一些嚴(yán)厲的措施，來對發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)重點整治。
二是加強聯(lián)合整治，畢竟廣告的主管部門是工商行政管理總局，我們現(xiàn)在和工商部門也密切合作，去年就開始建立一個聯(lián)合高檢、聯(lián)合公告曝光、聯(lián)合處罰、聯(lián)合督察、聯(lián)合新聞發(fā)布等措施來加大整治力度，加大對違法網(wǎng)站的曝光力度。
三是加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾從合法的渠道購買產(chǎn)品，特別是利用政府網(wǎng)站、官方微博、公眾媒體加強正面的宣傳，引導(dǎo)公眾盡量選擇到實體經(jīng)營企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)購買和使用醫(yī)療器械。確實有網(wǎng)上采購需求時，一定選擇從合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易及交易服務(wù)網(wǎng)站獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品，來提高自我保護意識。同時，我們也鼓勵公眾積極向食品藥品監(jiān)管部門來投訴舉報違法違規(guī)的網(wǎng)站，如果證明產(chǎn)品違法，網(wǎng)站是違法的網(wǎng)站，我們也會及時提醒工信部門查處，來關(guān)閉虛假的網(wǎng)站。這是我們采取的幾方面的措施，回答完畢。
2014-04-15 10:01:31
北京青年報記者:
想了解一下剛才通報了醫(yī)療器械“五整治”的專項行動暗訪的調(diào)查情況，下一步我們要開展的主要工作是哪些？目前“五整治”的進展已經(jīng)進展到什么情況了？另外，如果6月1號實施的新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施之后，對于非法經(jīng)營醫(yī)療器械的單位的處罰力度是不是比現(xiàn)在大得多？因為我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在的處罰力度從金額上來看并不是很大。
2014-04-15 10:07:06
童敏:
我回答你的問題。從3月15號開展醫(yī)療器械“五整治”以來僅僅一個月的時間。這一個月時間里，在總局和各級食品藥品監(jiān)管部門，以及社會各界，包括新聞媒體各方面的關(guān)注和推動下，這項工作有條不紊地深度開展。從我們總局的角度講，我們這一個月以來，在前期的調(diào)查、暗訪，以及監(jiān)督抽驗的基礎(chǔ)上監(jiān)督抽驗，目前還在檢驗過程中，我們在下一次新聞發(fā)布會的時候，將會把監(jiān)督抽驗的情況向社會公告。我們在梳理一些案件，同時也在向相關(guān)省市交辦重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品的名單，包括剛才通報的暗訪情況。另外我們也印發(fā)了“五整治”專項行動方案，在此基礎(chǔ)上，我們?yōu)榱伺浜虾谩拔逭巍毙袆樱煽偩肿鳛橐粋€指導(dǎo)部門，中國醫(yī)藥報刊協(xié)會組織開展醫(yī)療器械“萬人行”活動，啟動了“萬人行”儀式，準(zhǔn)備到八個省市開展相關(guān)的活動，在座的一部分新聞媒體都參與了這個活動。
2014-04-15 10:08:07
童敏:
另外，通過中國醫(yī)藥報社在全國開展醫(yī)療器械知識競賽活動。目的主要是組織社會公眾來參與和了解醫(yī)療器械的一些基本知識，以及對醫(yī)療器械的日常使用進行科普性介紹。同時我們還開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機構(gòu)的開放日活動。生產(chǎn)企業(yè)的開放日這次選定在山東威高企業(yè)，檢驗機構(gòu)準(zhǔn)備選擇在北京市的醫(yī)療器械監(jiān)測中心開展這項活動，我們請了全國的人大代表、政協(xié)委員以及當(dāng)?shù)氐囊恍┤舜蟠砗驼f(xié)委員。我們還請中國消協(xié)邀請了一些公眾具體來參與，我們還請了一些院校、科研機構(gòu)的代表，包括一些醫(yī)療機構(gòu)的代表都來參與我們的活動。通過這個活動，我們感到這種形式，大家反映還是非常好，對我們醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量保障，以及對我們醫(yī)療器械檢驗工作，以及目前的技術(shù)水平都有了一些初步的了解。在此基礎(chǔ)上，我們還開展了一些高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，在這方面，涉及到一些儲存環(huán)節(jié)、索證索票等一些出廠檢驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從這些方面開展專項檢查。另外我們還發(fā)布了一些消費的提示，比如說像裝飾性彩色平光隱形眼鏡如何選購、如何使用，在總局網(wǎng)站上開展了這種活動。另外，為了質(zhì)量安全的警示或者宣傳，我們專門制作張貼“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的十不準(zhǔn)”、“經(jīng)營企業(yè)的八不準(zhǔn)”和“使用單位的六不準(zhǔn)”，都下發(fā)到各省食品藥品監(jiān)管部門，請他們在我們生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位張貼宣傳，起到一些警示作用。
2014-04-15 10:10:56
童敏:
另外，我們還編寫了醫(yī)療器械科普知識百問，以及一些宣傳折頁等等。我們科普百問很快也會在總局網(wǎng)站以及相關(guān)的一些媒體網(wǎng)站上逐步刊登，各地也會根據(jù)我們百問的情況因地制宜，根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況來制定一些宣傳。
在這期間，我們總局按照“五整治”方案里提出的，邊整邊建，整治與規(guī)范并重的要求，借著新修訂的醫(yī)療器械條例頒布的契機，我們組織自修訂新條例配套的，涉及到注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的一些部門的規(guī)章，還有些重要的規(guī)范性文件，有的已經(jīng)在網(wǎng)上公開征求了意見，比如器械注冊司，包括一些注冊的管理辦法、分類、備案問題，以及監(jiān)管司涉及到再生產(chǎn)的監(jiān)管管理辦法、經(jīng)營管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范、監(jiān)督管理辦法、網(wǎng)上關(guān)于醫(yī)療器械分類分級管理的一些辦法等等，后面還會陸陸續(xù)續(xù)要征求社會各界的意見。我們借著新條例的出臺和實施，把與之配套的法律法規(guī)的體系更好地健全。這是從總局的角度來說，我們這一個月來主要開展的一些工作。
2014-04-15 10:14:40
童敏:
從地方來說，各級食品藥品監(jiān)督管理部門都在按照總局的要求，迅速行動，忠于部署，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，落實部門的責(zé)任，召開動員部署大會、新聞發(fā)布會，制定了本省的醫(yī)療器械“五整治”的實施方案。按照我們總體方案的要求，在3月31號，全國各省都已經(jīng)制定發(fā)布了本省的實施方案，有的省局還聯(lián)合工商局、衛(wèi)計委以及公安廳共同制定了監(jiān)督方案，建立了一些部門間的聯(lián)動機制，暢通溝通渠道，形成了整治的合力。我們有的省市還開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗機構(gòu)的開放式，就當(dāng)?shù)氐囊恍┢髽I(yè)和檢驗機構(gòu)，邀請一些相關(guān)人士來參與這方面的活動，同時也積極地組織、廣泛動員社會各界來開展一些醫(yī)療器械知識競賽活動，深入開展醫(yī)療器械的科普宣傳。
到目前為止，全國31個省區(qū)市已經(jīng)順利地完成了“五整治”專項行動的準(zhǔn)備階段和啟動階段的工作，總局交辦的重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單，涉及的27個省區(qū)市局已基本完成案件線索的調(diào)查處理工作，有的我們還在核實查處的力度。另外，目前各級食品藥品監(jiān)督管理部門也按照總局總體的部署，正在組織力量對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行集中的排查，對有線索的重點企業(yè)和場所深入開展監(jiān)督檢查和整治，現(xiàn)在各地都已經(jīng)進入了排查、監(jiān)督檢查的階段。
2014-04-15 10:22:32
童敏:
下一階段對“五整治”工作，我想主要是要重點做好六個方面的工作，一是要抓緊完成監(jiān)督抽驗的檢驗工作，及時公布抽驗結(jié)果，查處不合格的產(chǎn)品。因為檢驗工作還涉及到一些企業(yè)要復(fù)審的問題，需要一些時間。二是要對部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范組織開展檢查，這項工作已經(jīng)在部署，我們初步考慮要對全國12家生產(chǎn)企業(yè)，無菌和植物性的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產(chǎn)企業(yè)實施GNP執(zhí)行的情況。因為從我們目前了解的情況來看，各地在檢查這兩類企業(yè)，總體的通過率是比較高的，因為這兩類企業(yè)也是風(fēng)險比較高，所以我們要對這方面開展一些突擊的檢查。三是要在前期集中排查和監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上抓檢查企業(yè)的整改和違法違規(guī)企業(yè)行為的立案查處工作，在方案里都有要求。四是組織對開展“五整治”專項行動的情況進行監(jiān)督檢查的督察督辦，在5月份按照方案的要求要開展這方面的督察督辦，要組織督察組開展督察。另外，各省局級也要開展對地市縣局的督察和檢查。五是要逐步出臺醫(yī)療器械的注冊生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)范規(guī)范性文件以及一些監(jiān)管的措施，這也是我們“五整治”重要目標(biāo)之一。我們整治的目的還是要規(guī)范，怎么樣把好的制度、機制建立起來。六是要總結(jié)一些好的、有效的經(jīng)驗和做法，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。
2014-04-15 10:25:09
童敏:
下一步的工作主要在以上六個方面來進行開展，我們還會根據(jù)“五整治”地方的實際情況以及輿情監(jiān)測的情況，包括群眾舉報，我們在這里面還會穿插一些新的內(nèi)容，把“五整治”工作做好。
剛才記者同志提到我們的新條例在6月1號要實施，剛才我通報了幾個案子，這幾個案子實際上都是暗訪中去了解到的情況，這些暗訪都是在一些小的門鋪店，本身量就不大，所以金額比較小，跟稽查局振賓局長的案子不一樣，他的案子上來就是幾千萬，而我們的案子都非常小，甚至是幾千塊錢、上萬塊錢的案子，但是我們就做到一點，我們?nèi)グ翟L的查到的問題，14個案件的線索，件件有交待、件件有落實，我們對已經(jīng)落實的這7個案件，無論大小，都要求我們當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門必須要依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。
在新條例實施之后，在處罰條款上比原來舊的條例，應(yīng)該說幅度加大了，而且有的甚至還是比較大，將來的力度應(yīng)該比這個要更大。這是我們在實施方案里明確寫到的，在處罰條款上也很明確，從6月1號新條例實施開始，一律按新條例相關(guān)的處罰條款來處罰，如果是現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)的，我們還只能按照老的條例去處罰，如果是6月1號以后發(fā)現(xiàn)的新的問題，或者是在6月1號要處理的問題，都是按照我們新的條例去處罰。我想，到那個時候更會有震懾力。
2014-04-15 10:27:18
南方都市報記者:
剛才提到開展“五整治”行動已經(jīng)一個多月了，總局也做了很多工作，包括我們作為媒體也參加了一些總局組織到企業(yè)去參觀或者是去檢查的一些活動。我想問一下，因為醫(yī)療器械跟消費者的人身安全密切相關(guān)，針對消費者的投訴、舉報這塊集中的問題在哪些領(lǐng)域？我們針對這些投訴和舉報采取了哪些處理的方式，現(xiàn)在的處理結(jié)果有沒有初步的結(jié)果？
2014-04-15 10:28:07
毛振賓:
我們也專門對醫(yī)療器械“五整治”專項行動開展以來投訴舉報，特別是公眾反映的突出問題，現(xiàn)在看一共接到的舉報信息是323件，同比增加201%，環(huán)比增加有50%，可以說公眾參與這項活動的熱情很高，呈明顯上升趨勢。剛才你提到公眾投訴舉報反映的問題，我們歸納出主要有四個方面：
一是醫(yī)療器械虛假的宣傳問題比較多，特別是電視購物廣告問題比較突出，通過電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等渠道來夸大宣傳產(chǎn)品的治療功效，侵害消費者的權(quán)益，這一條比較多。譬如說湖北中興生物科技有限公司在多家電視臺對一種叫聚能離子穴位貼進行虛假宣傳，我們接到這一類，就立即對投訴舉報進行分析，分析以后，能夠立案查處的，就通過湖北省局查實以后，問題屬實，再令企業(yè)停止銷售該產(chǎn)品，并注銷醫(yī)療器械注冊證，同時將違法廣告依法移送公審部門予以查處。
2014-04-15 10:28:39
毛振賓:
二是利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)提供醫(yī)療器械信息服務(wù)和交易服務(wù)也比較多。經(jīng)過研判，有一些網(wǎng)站沒有任何資質(zhì)，來發(fā)布虛假的信息銷售醫(yī)療器械。譬如我們又破獲的像武漢樂美美商貿(mào)有限公司，就是事先通過網(wǎng)站非法銷售艾滋病的監(jiān)測試紙，群眾舉報以后，經(jīng)湖北省局查出舉報屬實，如果網(wǎng)站是我們省通信管理局備案的，原則上是通過省通信管理局來把網(wǎng)站關(guān)閉，非法的網(wǎng)站都一律關(guān)閉。
三是體驗店的問題比較多，特別是一些老年人的用品問題比較突出。還有些企業(yè)以會議講座、免費體驗、贈送禮品等方式，吸引大部分老年人，然后取得信任以后高價出售醫(yī)療器械產(chǎn)品給老年人，老年人通過書信投訴舉報的也比較多。
四是無證經(jīng)營，還有一些企業(yè)或者根本就不叫是企業(yè)，不具備任何資質(zhì)就來經(jīng)銷醫(yī)療器械。
主要突出反映在這四類問題，當(dāng)然還有一些舉報，比如有些醫(yī)院使用不合格的醫(yī)療器械，我們接到舉報以后，特別是反映一些醫(yī)院使用不合格的三類醫(yī)療器械，心肺復(fù)蘇器，經(jīng)核實，確實是使用無證、外部中文標(biāo)簽的心肺復(fù)蘇器情況屬實，違法產(chǎn)品已被查封。
2014-04-15 10:29:12
毛振賓:
國家總局的投訴舉報中心接到投訴舉報以后，通過電話接到的舉報，當(dāng)即能夠回答的盡量就把這些問題回答。接到網(wǎng)站的投訴舉報都要經(jīng)過初步的研判，研判達到我們專辦或者交辦的標(biāo)準(zhǔn)，一般按照慣例交到省市，也就是舉報所在地，案情比較重大、比較復(fù)雜需要總局層面來協(xié)調(diào)的，比如涉嫌盜重大的違法犯罪的案件都交給稽查局來處理，一般的就是剛才我提到的，日常監(jiān)督行政手段能夠解決的問題，都由監(jiān)管司來處理。從這幾個月我們交辦案件的查實率達到70、80%，其中移送工商行政管理部門查處的違法廣告11件，移送工信部門關(guān)閉網(wǎng)站17個，移送公安部門2件，責(zé)令合法生產(chǎn)和銷售企業(yè)限期整改7件，已立案在調(diào)查的7件。基本上就是這些情況。
總的來講，12331投訴舉報電話開通這兩年來，成為食品藥品監(jiān)管部門接受公眾投訴舉報的主渠道，去年我們開展的藥品“兩打兩建”，保健食品打“四非”，以及現(xiàn)在開展的醫(yī)療器械“五整治”，我們向外公布的投訴舉報電話都是12331，12331的投訴舉報網(wǎng)站都已經(jīng)開通，歡迎媒體朋友、社會各界積極地對醫(yī)療器械違法行為進行投訴舉報。回答完畢，謝謝。
2014-04-15 10:29:45
主持人王鐵漢:
謝謝毛局長，也謝謝大家。今天因為時間關(guān)系，新聞發(fā)布會就開到這里。剛才說投訴舉報中心是12331，在稽查局這邊，我們總局是“四品一械”，食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械，在這五個領(lǐng)域大家有什么意見，包括挖掘到什么線索都可以通過12331舉報投訴。我是新聞宣傳司的司長，隨著保健品打“四非”、藥品“兩打兩建”、嬰幼兒配方乳品，包括這次醫(yī)藥器械的專項行動，大家有各種各樣的問題，都可以找到我們新聞宣傳司，包括這次醫(yī)療器械“五整治”的問題，包括社會上反映的其它各種各樣的問題，如果大家有什么疑問，想給公眾一個很好的說法，或者需要解疑釋惑，請大家跟我們新聞宣傳司聯(lián)系。大家如果有什么采訪要求，我們新聞宣傳司一定會做好服務(wù)工作，協(xié)調(diào)各個司局給大家一個準(zhǔn)確的答復(fù)。
今天的新聞發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家！
2014-04-15 10:30:33